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以科研标准为引领 提升监管支撑能力

  • 2019-11-18 15:06
  • 作者:黄建忠
  • 来源:中国医药报

  国家药监局生物材料器械安全性评价重点实验室(以下简称重点实验室)的依托单位是山东省医疗器械产品质量检验中心(以下简称山东中心)。


  “重点实验室依托山东中心建立,这既是对我们长期开展生物学安全评价性研究的认可,更体现了国家对生物材料和医疗器材安全评价工作的重视。”实验室主任施燕平介绍说。


  山东中心经过三十多年的发展,在生物材料和医疗器械安全性评价方面积累了丰富的经验。


  勇攀行业高峰


  山东中心主要承担医用高分子材料、生物材料的检测及医疗器械安全性评价检验研究工作。几十年如一日,主导并建立健全了我国医疗器械生物学评价标准体系,为我国医疗器械监管事业提供了重要技术支撑。


  近年来,山东中心作为标准技术委员会秘书处挂靠单位,代表中国多次参加国际医疗器械生物学评价活动,紧跟国内外医疗器械生物学评价技术发展动向,在国内实现了安全性评价技术引领。


  目前,山东中心已完成国家“十二五”科技支撑项目中的3个子课题研究,主持或承担“十三五”重点研发项目6项;主持山东省重点研发计划5项(其中2项已结题验收),主持山东省自然科学基金项目1项;完成多项国家标准化管理委员会、ISO/TC194国际工作组项目。承担并完成近300项国家标准和行业标准制修订工作。


  前不久,山东中心在济南成功举办了第一届医疗器械和生物材料质量安全评价国际论坛,对医疗器械检验、研发和生产起到了积极的推动作用。


  打牢发展基础


  人才是事业发展的基础。重点实验室拥有生物材料安全性检测及医疗器械生物学安全性评价试验高级技术人才队伍。现有固定工作人员63名,拥有高级职称工作人员27名,占比43%,形成了一支以中青年高级科研人员为主、具有良好的研究基础和创新能力的科研团队。


  此外,重点实验室联合建设单位——四川大学作为中国生物材料学会的依托单位,具有国际一流的生物材料医疗器械评价研究团队。重点实验室学术委员会由中科院院士刘昌盛领衔的高水平团队组成。


  在加强人才队伍建设的同时,通过国家、地方和依托单位的建设经费的投入,重点实验室建立了医疗器械临床前大动物研究与评价实验场所,并添购相应的实验仪器设备。同时,大力改造升级实验室,使其软硬件设施在医疗器械安全性评价方面接近或达到发达国家水平。


  紧跟前沿形势


  新型及各种复合生物材料、新加工技术的应用已成为创新发展的主流,而如何进行科学可靠的生物材料器械的安全性评价成为国内外共同面对的课题。不断提高评价方法的敏感性和可靠性,成为对新型生物材料器械进行科学的安全性评价的目的。


  目前,我国生物材料产业发展迅速,创新型医疗器械产品不断涌现。尽管我国已初步建立了相应的安全性评价体系,但评价技术的整体水平尚不能与行业快速发展相适应,亟须进一步完善各类新产品的评价手段,满足监管需要。


  9月下旬,重点实验室召开第一届学术委员会会议,对实验室研究方向、建设方案、人才队伍建设等提出了宝贵的建议。下一步,重点实验室将围绕医疗器械产业发展,进一步聚焦工作目标,解决质量评价关键技术,建设新型医疗器械全生命周期质量评价方法,为科学监管以及产业发展提供有力技术支撑。(作者单位:山东省医疗器械产品质量检验中心)


(责任编辑:张可欣)

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