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国家执业药师考试指南——《药事管理与法规》(二十三)

  • 2019-11-21 10:26
  • 作者:
  • 来源:中国医药报

  药品监督管理技术支撑机构是药品监管的重要组成部分,为药品行政监管提供技术支撑与保障。目前,与执业药师执业工作相关的药品监管技术支撑机构共有九个。


  (五)澳门葡京游戏网站大全药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)


  药品评价中心的主要职责为:①组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。③开展药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)的上市后安全性评价工作。④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际(地区)交流合作。⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。⑥参与拟订、调整非处方药目录。


  (六)国家中药品种保护审评委员会


  国家中药品种保护审评委员会主要负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。


  (七)澳门葡京游戏网站大全行政事项受理服务和投诉举报中心


  受理服务和投诉举报中心的主要职责为:①负责“两品一械”行政事项的受理服务和审批结果等相关文书的制作、送达工作。②受理和转办“两品一械”涉嫌违法违规行为的投诉举报。③负责“两品一械”行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析和报送工作。④负责“两品一械”重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办,监督办理结果反馈。⑤参与拟订“两品一械”行政事项和投诉举报相关法规、规范性文件和规章制度。⑥负责投诉举报新型、共性问题的筛查和分析,提出相关安全监管建议。承担国家药监局执法办案、整治行动的投诉举报案源信息报送工作。⑦承担国家药监局行政事项受理服务大厅的运行管理工作。参与国家药监局行政事项受理、审批网络系统的运行管理。承担国家药监局行政事项收费工作。⑧参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家药监局“互联网+政务服务”平台建设、受理服务工作。⑨指导协调省级药品监管行政事项受理服务及投诉举报工作。⑩开展与“两品一械”行政事项受理及投诉举报工作有关的国际(地区)交流与合作。


  (八)澳门葡京游戏网站大全执业药师资格认证中心


  执业药师资格认证中心的主要职责为:①开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究,参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施。②承担执业药师资格考试相关工作。组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南。负责执业药师资格考试命审题专家库、考试题库的建设和管理。③组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作。④组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。拟订执业药师执业标准和业务规范,协助开展执业药师配备使用政策研究和相关执业监督工作。⑤承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作,收集报告相关信息。⑥指导地方执业药师资格认证相关工作。⑦开展执业药师资格认证国际(地区)交流与合作。⑧协助实施执业药师能力与学历提升工程。


  (九)澳门葡京游戏网站大全高级研修学院(澳门葡京游戏网站大全安全应急演练中心)


  澳门葡京游戏网站大全高级研修学院主要职责为:①承担国家药监局计划内培训任务。承担地方药品监管部门及其所属事业单位负责人国家级轮训。②承担国家药监局相关司局、直属单位的培训任务,开展公务员初任、任职、在职及专门业务培训。承担省级药监局委托的培训任务。③实施公务人员高级研修。④承担国家药监局党校党员干部教学培训,开展相关学科建设。⑤承担监管政策理论研究及人才队伍发展战略研究。⑥负责有关学科、课程和教材体系建设。⑦承担安全应急培训与演练相关工作。⑧负责系统教育培训师资队伍建设及管理工作。⑨承担博士后科研工作站管理工作。合作开展有关学历、学位教育。⑩面向社会开展监管法规政策培训和专业技术培训。组织开展行业安全关键岗位从业人员职业(工种)技能鉴定工作。11承担教育培训国际(地区)交流与合作。【摘编自国家执业药师考试指南——《药事管理与法规》(第七版·2019)中国医药科技出版社出版澳门葡京游戏网站大全执业药师资格认证中心组织编写】


(责任编辑:张可欣)

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