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吉林省药监局认真学习贯彻十九届四中全会会议精神

  • 2019-11-21 10:34
  • 作者:叶阳欢
  • 来源:澳门葡京手机版

  澳门葡京手机版讯(记者叶阳欢) 近日,吉林省药品监督管理局印发《关于落实十九届四中全会会议精神工作方案》(以下简称《方案》),结合中心工作,强监管、促发展,把推进药品监管治理体系和治理能力现代化建设作为今后一个时期吉林省药品监管工作的主要任务,为吉林全面振兴营造良好发展环境。

  

  《方案》强调,要进一步加强和改进药品监管制度,优化监管体系布局,创新监管方式方法,强化监管能力建设,加强系统治理、依法治理、综合治理、源头治理,推动形成权责明晰、运行高效、指挥有力、保障到位的药品监管制度体系,更好地满足人民群众健康需要。要以全会精神为指引,扎实做好当前药品监管各项工作,持续推进药品安全隐患排查化解,改革和完善疫苗监管体制机制,深化药品医疗器械审评审批制度改革,健全完善药品管理地方性法规体系,积极谋划安排药品安全“十四五”规划,努力开创药品监管事业改革发展新局面。

  

  《方案》明确,要推进药品安全治理体系不断完善,根据新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》(以下简称“两法”)相关要求,制定中长期法治建设计划,着手对《吉林省药品监督管理条例》及配套的一系列地方性法规、规章、制度进行完善,确保吉林省药品监管法治体系适应新时期药品监管工作的需要,符合“两法”出台的法治精神。要全面落实药品安全党政同责,明晰药品安全工作责任、强化药品质量安全监管、严格落实企业质量安全责任、强化药品监管能力建设、严厉打击药品违法犯罪行为、构建群防群控的社会共治体系、强化药品安全考评,构建新时期吉林省药品安全治理新格局。要加快推进《吉林省关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》出台,确定建立厅(局)际联席会议制度、落实疫苗检查员驻厂工作制度、实行疫苗追溯体系建设、探索建立疫苗质量安全强制保险制度等方面规定,提升疫苗综合监管能力和水平。要加快推进《关于职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》出台,着力构建以专职检查员为主、兼职检查员为辅、购买第三方服务为补充的新型药品检查员队伍,确保全省“两品一械”质量安全。要深化药品医疗器械审评审批制度改革,推进临床试验改革、鼓励药品医疗器械创新改革、支持中药传承和创新等,提升服务产业高质量发展的能力和水平。要制定“两品一械”监管手册,规范监管行为,对药品和医疗器械实行分类分级监管,提升监管靶向性,对高风险品种加大监督检查力度,切实防范系统性、区域性药品安全事件。

  

  《方案》指出,要推进“智慧药监”建设。2020年启动一期工程建设,计划利用3年时间,构筑统一的信息化监管网络和云服务体系,建设“一个中心、三品覆盖、四类支撑、九大平台”信息化工程,逐步形成互联互通、业务协同、统一高效的“智慧药监”一体化信息平台,稳步提升“两品一械”监管工作科学化、精细化水平。要在2020年底前完成疫苗批签发实验室建设,2021年达到省内生产的主要疫苗品种检验能力全覆盖,提升生物制品检验检测能力,严把疫苗质量安全关,促进地方疫苗产业健康发展。要推进药品进口口岸所建设,提升进口药品检验检测能力,为药品进口提供强有力技术支撑,促进拉动地方经济增长,为药品进出口贸易积极创造条件。要推进医疗器械检验检测能力建设,多措并举建立电磁兼容实验室,解决省内无电磁兼容检验能力问题,为医疗器械监管做好技术支撑。要推进药物非临床实验室建设,强化药学研究能力建设,提升药物上市前安全性研究整体水平,促进化药仿制药一致性评价和注射剂再评价有序开展。


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(责任编辑:郭厚杰)

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