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修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书 乳胶导尿管不可使用石油基质润滑液

  • 2019-11-22 11:00
  • 作者:郭婷
  • 来源:澳门葡京手机版

  澳门葡京手机版讯(记者郭婷) 11月21日,国家药监局发布公告,对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管(包)的产品注册证、说明书及标签进行修改。


  公告要求,所有一次性使用无菌导尿管(包)注册人应当对产品注册证进行自查,对于乳胶导尿管类产品注册证及附件中涉及标明润滑剂为液体石蜡、凡士林等石油基质润滑剂的,应当按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定,于2019年11月底前申请许可事项变更,变更有关内容。


  所有一次性使用无菌导尿管(包)注册人应当对产品说明书和标签进行自查,对于说明书和标签的风险警示信息不完善的,应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条规定,于2019年12月底前完成说明书和标签修改。对于乳胶导尿管类产品,在产品说明书和最小使用单元的外包装均标注导尿管材质、警示信息和使用说明,警示乳胶导尿管不可使用的石油基质润滑液名称,如凡士林、液体石蜡,并明确标示可使用的润滑剂名称。


  根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条,产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。


  根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条,已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。


  公告同时要求,上述注册人应当采取有效措施做好相关产品使用和安全性风险的宣传培训,指导医务人员合理用械。医务人员使用相关产品之前应当仔细阅读说明书,严格按照说明书内容操作使用。各省级药品监督管理部门和国家药监局医疗器械技术审评中心应当督促一次性使用无菌导尿管(包)注册人按要求做好相应产品注册证变更和说明书、标签的修改工作,并本着尽快消除风险隐患的原则,开辟专项通道对变更申请特事特办。


  10月22日,国家药监局发布医疗器械不良事件信息通报,提醒医疗机构关注一次性导尿管球囊破裂的风险。通报显示,在我国监测到的导尿管有关的可疑不良事件报告中,发生球囊破裂的导尿管主要为乳胶材质,该材质导尿管发生球囊破裂的主要原因是未按说明书要求,使用了石油基质润滑剂。液体石蜡、凡士林等石油基质润滑剂对天然乳胶材质具有溶胀作用,导尿管球囊膨大以后形成薄壁结构,在石油基质润滑剂的作用下,破裂的风险增加。


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(责任编辑:张可欣)

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