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杨悦

沈阳药科大学国际澳门葡京手机版政策与法律研究中心主任。

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  • 2409月

    如何确立药品紧急使用授权上位法依据

    突发公共卫生事件是公共管理中的重要问题,行之有效的药品紧急使用授权制度是公共卫生应急的重要手段。
    • 来源:中国医药报
    • 发布时间:2019-09-24 10:13:37
  • 1009月

    现行专利制度下的中药品种保护制度定位

    随着我国医药产业的快速发展,《中药品种保护条例》和中药品种保护制度在实施过程中也暴露了一些问题,亟须引起监管部门的重视,并予以调整和完善。
    • 来源:中国医药报
    • 发布时间:2019-09-10 10:44:41
  • 1406月

    监管科学的起源(下)

    在关键路径计划等取得重大成就的基础上,2010年,美国澳门葡京手机版管理局(FDA)启动了监管科学计划,将监管科学融入FDA监管活动的方方面面。
    • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报
    • 发布时间:2019-06-14 12:45:56
  • 3105月

    监管科学的起源(上)

    本文全面介绍了“监管科学”术语的由来、含义界定、重要作用和发展路径等,对我国药品监管科学研究具有借鉴意义。
    • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报
    • 发布时间:2019-05-31 09:58:15
  • 3012月

    学者这样说:处罚到人细化药品全生命周期责任

    处罚到人的实质是责任落实,前提是依法处罚,责任到人,责任细化。
    • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报
    • 发布时间:2018-12-30 23:21:48
  • 3011月

    药品上市许可持有人制度下的法律关系

    从申请人和药品上市许可持有人的角度看,与其发生法律关系的主体主要有两类:一类是监管部门;另一类是合同方,即受托方,包括研发CRO、受托生产企业、外包药物警戒受托方等等。此外,因上市许可持有人的委托行为,监管部门与委托方之间也存在着一定的法律关系。
    • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报
    • 发布时间:2018-11-30 09:33:43
  • 1211月

    聚焦药品上市许可持有人制度:发挥优势 迎接挑战!

    未来,通过严格、灵活、高效、依法的药品监管,要让"谁可以成为上市许可持有人"由申请人根据自身能力和预期承担的法律责任作出明智的判断。同时,建立上市许可持有人退出机制,让不符合条件的上市许可持有人退出市场。
    • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报
    • 发布时间:2018-11-12 07:00:39
  • 0304月

    以良工之心锻造核心重器——进行“弯道超车”的产业策略思考

    在创新的道路上我们有很长的路要走,这需要进行系统性的制度设计:从重视基础研究到审评审批紧跟科技步伐,从“鼓励性政策”到“流程优化”,从“改革的变化”到“政策持续可预见”,我国医药行业所面临的不仅仅是挑战,更是机遇。
    • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报
    • 发布时间:2018-04-03 14:41:42
  • 0609月

    必须从供应链加强对药用辅料经营行为的监管

    药用辅料是药品的重要组成部分,其质量和安全直接影响药品质量和安全。近年来,全球范围内,因药用辅料而引发的药品质量安全事件逐渐增多,由此引发各国药品监管机构对药品供应链安
    • 来源:中国医药报
    • 发布时间:2014-09-06 08:20:46
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